2021年(nián)05月10日下午，獲中(zhōng)央軍委後勤保障部衛生局及海軍軍醫大學(xué)第一(yī)附屬醫院（上海長(cháng)海醫院）倫理批準的(de)“aStem-M-UC™臍帶間(jiān)充質幹細胞注射液在(zài)Ⅱ度燒傷患者中(zhōng)單次給藥的(de)開放、劑量遞增的(de)安全性和(hé)耐受性的(de)探索性臨床研究”項目啓動(dòng)會(huì)在(zài)上海長(cháng)海醫院急診樓五樓會(huì)議室順利召開。項目主要研究者夏照帆院士、朱峰教授、王越教授等上海長(cháng)海醫院10餘位專家，亞洲幹細胞齊念民教授（董事(shì)長(cháng)）、王皓教授及臨床CRO公司項目相(xiàng)關人(rén)員共同參加了此次會(huì)議。


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夏照帆院士首先緻辭，表示幹細胞治療技術已被我(wǒ)國列入重點研發計劃，國家制(zhì)定了一(yī)系列鼓勵支持幹細胞研究的(de)相(xiàng)關政策及法規，十分(fēn)支持此項目的(de)開展，同時也(yě)提出研究團隊開展此次臨床項目一(yī)定要高标準按照GCP要求執行(xíng)。


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夏照帆院士發言


上海長(cháng)海醫院組織胚胎學(xué)教研室主任、轉化醫學(xué)研究中(zhōng)心幹細胞與外(wài)泌體(tǐ)轉化研究平台負責人(rén)王越教授發言，對(duì)間(jiān)充質幹細胞的(de)安全性很有信心，将全力配合夏院士團隊，對(duì)本項目所用的(de)幹細胞制(zhì)劑開展規範化的(de)質控和(hé)管理，包括幹細胞制(zhì)劑的(de)放行(xíng)檢測和(hé)留樣備檢等，保障幹細胞臨床研究項目高質量實施。


齊念民教授随後發言，表示亞洲幹細胞會(huì)一(yī)如(rú)既往的(de)嚴格遵守《藥物(wù)臨床試驗質量管理規範》（GCP）及《幹細胞臨床研究管理辦法》（國衛科教發〔2015〕48号）等國家幹細胞相(xiàng)關政策法規，生産制(zhì)備符合GMP臨床級要求的(de)幹細胞制(zhì)劑，提供專業的(de)第三方服務(wù)機構支持，爲雙方合作(zuò)的(de)臨床研究項目保駕護航，确保項目順利開展，及時妥善解決實施過程中(zhōng)出現的(de)任何問(wèn)題。


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齊念民教授發言

最後，朱峰教授重點介紹了本次幹細胞臨床研究項目的(de)臨床方案設計、試驗流程、試驗用藥品管理、安全性事(shì)件(jiàn)、知(zhī)情同意、幹細胞制(zhì)劑等情況。


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朱峰教授彙報(bào)方案

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燒傷是一(yī)項全球性公共衛生問(wèn)題，每年(nián)導緻約18萬例死亡，居外(wài)傷性疾病緻傷原因的(de)第四位，2004年(nián)全球範圍內(nèi)燒傷患者中(zhōng)需要醫療幹預者接近1100萬。燒傷一(yī)般是指由于熱力如(rú)火(huǒ)焰、熱液（水、湯、油）、熱金屬（液态和(hé)固态）、蒸汽和(hé)高溫氣體(tǐ)等所緻的(de)人(rén)體(tǐ)組織或器官的(de)損傷。小面積燒傷僅引起皮膚和(hé)(或)黏膜組織或相(xiàng)應的(de)深層組織的(de)損傷。但較大面積的(de)燒傷，可(kě)引起機體(tǐ)的(de)各個系統出現不同程度的(de)功能(néng)、代謝(xiè)和(hé)形态變化，使傷員全身(shēn)出現嚴重的(de)反應和(hé)內(nèi)髒損害，發生休克、膿毒症和(hé)多(duō)髒器功能(néng)衰竭等并發症，死亡率很高。燒傷創面的(de)愈合及治療過程複雜，時間(jiān)較長(cháng)。創面愈合後可(kě)遺留有瘢痕攣縮和(hé)功能(néng)障礙等後遺症。


到目前爲止，雖然燒傷導緻的(de)內(nèi)環境紊亂、炎性因子(zǐ)表達、器官結構功能(néng)改變等确切損傷機制(zhì)仍不完全明(míng)确，但諸多(duō)研究顯示，燒傷的(de)愈合與損傷部位細胞的(de)水腫壞死程度、炎性因子(zǐ)及氧自(zì)由基釋放、肉芽組織和(hé)新生血管生成、瘢痕修複重建等關系密切，特别是燒傷後機體(tǐ)因體(tǐ)液大量丢失導緻低血容量性休克更值得(de)關注，有效血容量的(de)急劇(jù)減少(shǎo)導緻循環血量和(hé)心排量減少(shǎo)，組織灌注不足，細胞代謝(xiè)及功能(néng)紊亂，組織修複更新能(néng)力下降，創面延遲愈合或不愈合。


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目前已有研究表明(míng)在(zài)燒傷後應用間(jiān)充質幹細胞可(kě)以有效抑制(zhì)炎性因子(zǐ)增生，促進抗炎因子(zǐ)釋放，從而改善損傷局部微環境，加快燒傷創面的(de)愈合。通(tōng)過此項臨床研究，可(kě)優化臨床治療方案，積累幹細胞治療燒傷臨床數據，以加快間(jiān)充質幹細胞臨床應用進程。


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上海長(cháng)海醫院是獲得(de)中(zhōng)央軍委後勤保障部衛生局批準的(de)首批軍隊幹細胞臨床研究備案機構。上海長(cháng)海醫院燒傷科是國家重點學(xué)科、上海市醫學(xué)領先專業重點學(xué)科，同時也(yě)是上海市燒傷急救中(zhōng)心、全軍燒傷研究所和(hé)全軍休克與器官損傷防治重點實驗室。上海長(cháng)海醫院先後承擔包括國家自(zì)然科學(xué)基金重點項目、國家科技支撐計劃等國家級課題30餘項，獲得(de)包括國家科技進步一(yī)等獎在(zài)內(nèi)高等級獎項20餘項。2011年(nián)，上海長(cháng)海醫院燒傷科發展爲上海長(cháng)海醫院燒創傷中(zhōng)心，成爲國內(nèi)集醫教研爲一(yī)體(tǐ)、綜合規模最大和(hé)條件(jiàn)最完善的(de)燒創傷基地之一(yī)。中(zhōng)心在(zài)創面修複、重症醫學(xué)及多(duō)發傷和(hé)複合傷救治等領域已形成新的(de)醫療特色。

項目合作(zuò)方亞洲幹細胞，在(zài)上海千人(rén)計劃創業園建成了符合GMP标準的(de)“上海區域細胞制(zhì)備中(zhōng)心”，是“上海細胞治療臨床轉化工(gōng)程技術研究中(zhōng)心-核心單位”，質量體(tǐ)系通(tōng)過了ISO9001認證，可(kě)提供符合國家藥監局、國家衛健委要求的(de)高标準臨床級幹細胞制(zhì)劑，爲項目順利開展保駕護航。


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本次啓動(dòng)會(huì)是項目的(de)重要裡(lǐ)程碑事(shì)件(jiàn)，标志(zhì)着項目正式啓動(dòng)。希望通(tōng)過各方共同攜手努力，促進我(wǒ)國幹細胞治療技術和(hé)新藥研發更好更快發展！


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參會(huì)人(rén)員合影