崗位職責：

1.根據GCP、相(xiàng)關法規、方案和(hé)SOP對(duì)所負責的(de)臨床試驗項目進行(xíng)臨床監查、臨床試驗質控工(gōng)作(zuò)；

2.協助管理所負責項目的(de)CRO、SMO和(hé)其他供應商對(duì)于合同規定工(gōng)作(zuò)的(de)執行(xíng)情況；參與制(zhì)定臨床試驗策略和(hé)計劃，檢查臨床研究質量，跟蹤研究進度及協調臨床試驗工(gōng)作(zuò)等；

3.協助所承擔項目臨床試驗機構選擇和(hé)溝通(tōng)，及時溝通(tōng)項目經理、CRO和(hé)研究者，确保負責項目試驗符合GCP，國家相(xiàng)應法規和(hé)公司SOP的(de)要求；

4.協調臨床試驗各參試中(zhōng)心、公司內(nèi)商務(wù)合作(zuò)、生産、質量、财務(wù)等部門、CRO、SMO之間(jiān)的(de)溝通(tōng)，及時處理臨床研究工(gōng)作(zuò)中(zhōng)出現的(de)各種問(wèn)題；同CRO CRA一(yī)起協助研究者及時解決在(zài)受試者篩選、入組及随訪工(gōng)作(zuò)中(zhōng)可(kě)能(néng)出現的(de)問(wèn)題，确保入組進度和(hé)随訪時限；

5.協助CRO CRA臨床試驗中(zhōng)發生的(de)各類不良事(shì)件(jiàn)進行(xíng)及時報(bào)告和(hé)處理；

6.對(duì)研發項目進行(xíng)不同階段的(de)檢索并進行(xíng)知(zhī)識産權風險評估；

7.負責本部門知(zhī)識産權的(de)保密條款執行(xíng)；

8.公司交辦的(de)其他事(shì)項。

崗位要求：

1.本科及以上學(xué)曆，醫學(xué)、藥學(xué)等相(xiàng)關專業；

2.有2年(nián)以上臨床監查員相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)經驗；1年(nián)以上藥物(wù)經驗，有細胞項目經驗者優先；

3.熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規以及有關臨床研究的(de)相(xiàng)關法規；

4.熟悉臨床監查流程，能(néng)夠獨立開展各項監查及相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)；

5.良好的(de)書面及口頭表達能(néng)力，協調及計劃執行(xíng)能(néng)力；

6.誠實正直、性格沉穩、公正、謙讓，細心、具團隊精神，責任心強，有較強的(de)抗壓能(néng)力。