辭舊迎新 | 第5項！泉生生物(wù)“人(rén)臍帶間(jiān)充質幹細胞注射液治療慢性阻塞性肺疾病”獲得(de)國家藥監局臨床默示許可(kě)！
2024年(nián)2月7日，在(zài)辭舊迎新，歡度龍年(nián)新春佳節之際，浙江泉生生物(wù)科技有限公司（簡稱“泉生生物(wù)”）自(zì)主研發的(de)生物(wù)1類新藥“人(rén)臍帶間(jiān)充質幹細胞注射液”（受理号：CXSL2300795），正式獲得(de)國家藥監局藥品審評中(zhōng)心（CDE）的(de)藥物(wù)臨床試驗默示許可(kě)，這(zhè)也(yě)是泉生生物(wù)獲得(de)CDE批準的(de)第5項幹細胞臨床試驗項目。
CDE官網：泉生生物(wù)已獲臨床試驗默示許可(kě)
第5次的(de)臨床試驗默示許可(kě)，不僅是國家藥監局對(duì)于泉生生物(wù)科研技術能(néng)力的(de)認可(kě)，也(yě)奠定了泉生生物(wù)在(zài)幹細胞新藥研發領域的(de)領先地位。在(zài)生物(wù)醫藥産業感受資(zī)本淩冽寒風的(de)2023年(nián)，泉生生物(wù)在(zài)以令人(rén)驚喜的(de)速度快速發展，但也(yě)面臨着更多(duō)的(de)困難和(hé)挑戰。未來期望泉生生物(wù)不僅在(zài)幹細胞治療領域取得(de)更多(duō)輝煌業績，也(yě)期望在(zài)iPSC和(hé)免疫細胞等領域繼續努力探索行(xíng)業新标準和(hé)新高度。
關于慢性阻塞性肺疾病
01慢性阻塞性肺疾病
慢性阻塞性肺疾病（Chronic obstructive pulmonary disease ，COPD）是一(yī)種異質性肺部狀态，以慢性呼吸道症狀（呼吸困難、咳嗽、咳痰）爲特征，是由于氣道異常（支氣管炎，細支氣管炎）和(hé)/或肺泡異常（肺氣腫）導緻的(de)持續性（常爲進展性）氣流阻塞。COPD确診标準爲吸入支氣管舒張劑後仍有氣流受限，即吸入支氣管舒張劑後第1秒用力呼氣容積（FEV1）/用力肺活量（FVC）比值＜0.7或低于正常預計值下限，并除外(wài)其他可(kě)引起氣流受限的(de)疾病。
COPD是我(wǒ)國最常見(jiàn)的(de)慢性呼吸系統疾病，患病率高，疾病負擔重。2018年(nián)，王辰院士牽頭的(de)“中(zhōng)國成人(rén)肺部健康研究”調查結果顯示，我(wǒ)國20歲及以上成人(rén)慢阻肺患病率爲8.6%，40歲以上人(rén)群患病率高達13.7%，估算我(wǒ)國患者數近1億，提示我(wǒ)國慢阻肺發病仍然呈現高态勢。世界衛生組織（WHO）預測，慢阻肺的(de)患病率在(zài)未來40年(nián)将繼續上升，預測至2060年(nián)死于慢阻肺及其相(xiàng)關疾患者數超過每年(nián)540萬人(rén)。
02引起COPD的(de)危險因素及發病機制(zhì)
引起COPD的(de)危險因素具有多(duō)樣性的(de)特點，可(kě)概括爲個體(tǐ)易感因素和(hé)環境因素共同作(zuò)用：①個體(tǐ)因素，包括遺傳因素、年(nián)齡和(hé)性别、肺生長(cháng)發育、支氣管哮喘和(hé)氣道高反應性等。COPD有遺傳易感性，α1⁃抗胰蛋白(bái)酶重度缺乏與非吸煙(yān)者的(de)肺氣腫形成有關。年(nián)齡是COPD的(de)危險因素，年(nián)齡越大，COPD患病率越高。②環境因素，包括煙(yān)草、燃料煙(yān)霧、空氣污染、職業性粉塵、感染和(hé)慢性支氣管炎等。吸煙(yān)是COPD最重要的(de)環境緻病因素。呼吸道感染是COPD發病和(hé)加劇(jù)的(de)重要因素，病毒和(hé)（或）細菌感染是COPD急性加重的(de)常見(jiàn)原因
COPD的(de)發病機制(zhì)複雜、尚未完全闡明(míng)。吸入煙(yān)草煙(yān)霧等有害顆粒或氣體(tǐ)可(kě)引起氣道氧化應激、炎症反應以及蛋白(bái)酶/抗蛋白(bái)酶失衡等多(duō)種途徑參與慢阻肺發病。多(duō)種炎症細胞參與COPD的(de)氣道炎症，包括巨噬細胞、中(zhōng)性粒細胞、以及Tc1、Th1、Th17和(hé)ILC3淋巴細胞等。此外(wài)，自(zì)身(shēn)免疫調控機制(zhì)、遺傳危險因素以及肺發育相(xiàng)關因素也(yě)可(kě)能(néng)在(zài)COPD的(de)發生發展中(zhōng)起到重要作(zuò)用。
03 目前COPD主要治療方式及缺陷
COPD治療主要包括以下三個方面：①減少(shǎo)吸煙(yān)、吸入有毒氣體(tǐ)或粉塵等的(de)刺激；②藥物(wù)治療：支氣管舒張劑是慢阻肺的(de)基礎一(yī)線治療藥物(wù)，多(duō)首選吸入治療。在(zài)使用1種或2種長(cháng)效支氣管舒張劑的(de)基礎上可(kě)以考慮聯合吸入糖皮質激素治療。③非藥物(wù)治療：非藥物(wù)幹預與藥物(wù)治療起到協同作(zuò)用，是穩定期COPD治療的(de)重要組成部分(fēn)，包括呼吸康複治療、家庭氧療、外(wài)科治療（肺移植、外(wài)科肺減容術）等。
盡管目前的(de)治療手段可(kě)以緩解COPD症狀，改善患者生活質量，但無法阻止COPD的(de)進展，無法修複受損的(de)肺組織及功能(néng)，難以逆轉肺功能(néng)的(de)惡化。因此，迫切需要開發新型有效的(de)COPD治療策略。
04幹細胞治療COPD
多(duō)項臨床前研究證實了幹細胞（主要集中(zhōng)在(zài)骨髓間(jiān)充質幹細胞、脂肪間(jiān)充質幹細胞、臍帶間(jiān)充質幹細胞）在(zài)COPD動(dòng)物(wù)模型中(zhōng)有着良好的(de)治療效果。目前已有多(duō)項幹細胞治療COPD的(de)臨床試驗探討(tǎo)了間(jiān)充質幹細胞治療COPD的(de)安全性和(hé)有效性，爲後續的(de)幹細胞治療COPD提供了良好的(de)研究基礎。
幹細胞治療COPD的(de)主要作(zuò)用機制(zhì)：
抑制(zhì)炎症反應的(de)發生：慢性阻塞性肺疾病是多(duō)種細胞及因子(zǐ)共同參與的(de)慢性炎症反應性疾病，間(jiān)充質幹細胞能(néng)夠降低炎症因子(zǐ)的(de)水平，減少(shǎo)炎症反應的(de)發生，機制(zhì)可(kě)能(néng)爲通(tōng)過旁分(fēn)泌機制(zhì)發揮作(zuò)用。
糾正蛋白(bái)酶-抗蛋白(bái)酶平衡失調：間(jiān)充質幹細胞可(kě)能(néng)通(tōng)過激活炎症反應的(de)正反饋通(tōng)路、抑制(zhì)蛋白(bái)酶釋放從而糾正蛋白(bái)酶-抗蛋白(bái)酶的(de)平衡失調狀态。
抑制(zhì)細胞凋亡：間(jiān)充質幹細胞能(néng)夠通(tōng)過多(duō)種途徑抑制(zhì)細胞凋亡。
抑制(zhì)氧化應激：氧化應激在(zài)慢性阻塞性肺疾病的(de)發生發展中(zhōng)有非常重要的(de)作(zuò)用，間(jiān)充質幹細胞能(néng)夠降低氧化應激水平，并對(duì)細胞具有保護作(zuò)用，能(néng)夠通(tōng)過Wnt信号通(tōng)路的(de)激活，從而分(fēn)化成肺泡上皮細胞。
幹細胞治療未來展望
泉生生物(wù)自(zì)主研發的(de)生物(wù)1類新藥 “人(rén)臍帶間(jiān)充質幹細胞注射液” 已按照治療用生物(wù)制(zhì)品1類新藥要求完成臨床前藥學(xué)、藥理毒理研究，從臨床需求、質量可(kě)控性、非臨床有效性和(hé)安全性、既往臨床安全性等方面，均支持其進入臨床試驗。根據泉生生物(wù)已開展的(de)幹細胞臨床試驗數據表明(míng)，幹細胞具有良好的(de)安全性，并在(zài)相(xiàng)關疾病的(de)療效顯示一(yī)定的(de)獨特性和(hé)優越性。
泉生生物(wù)将始終從患者需求出發，堅持推出新藥研發，嚴格按照國家藥監局、GMP及GCP相(xiàng)關要求進一(yī)步完善相(xiàng)關研究，高質量推動(dòng)幹細胞産品臨床研究，确保并不斷提高産品安全性、穩定性和(hé)有效性，爲保障群衆生命健康福祉，提高生命質量做出積極貢獻。