浙江泉生參與的(de)由複旦大學(xué)附屬華山醫院牽頭組織的(de) “幹細胞體(tǐ)內(nèi)近紅(hóng)外(wài)二區示蹤成像操作(zuò)規程-團隊标準”順利發表
由複旦大學(xué)附屬華山醫院牽頭，上海交通(tōng)大學(xué)醫學(xué)院、上海交通(tōng)大學(xué)醫學(xué)院仁濟醫院、上海交通(tōng)大學(xué)醫學(xué)院附屬第九人(rén)民醫院、中(zhōng)國科學(xué)院上海技術物(wù)理研究所、浙江泉生生物(wù)科技有限公司、希而思（長(cháng)沙）科技研究院有限公司、湖南南華生物(wù)技術有限公司、中(zhōng)南大學(xué)湘雅二醫院等多(duō)家機構及單位聯合參加，由中(zhōng)國生物(wù)工(gōng)程學(xué)會(huì)審定，于2023年(nián)12月29日在(zài)“全國團體(tǐ)标準信息平台”（
細胞與基因治療（CGT）産業已經成爲近年(nián)來國內(nèi)外(wài)最引人(rén)注目的(de)領域之一(yī)，我(wǒ)國CGT産業規模快速增長(cháng)，其中(zhōng)幹細胞表現較爲強勁。爲了鼓勵科學(xué)規範管理細胞治療産品的(de)研發與生産，國家、地方及相(xiàng)關職能(néng)部門陸續頒發和(hé)制(zhì)定了《“十四五”生物(wù)經濟發展規劃》、《“健康中(zhōng)國2030”規劃綱要》等政策，以及《幹細胞制(zhì)劑質量控制(zhì)及臨床前研究指導原則（試行(xíng)）》、《幹細胞臨床研究管理辦法（試行(xíng)）》及《細胞治療産品研究與評價技術指導原則的(de)通(tōng)告》等一(yī)系列細胞治療産品管理辦法。鼓勵發展基因診療、幹細胞治療、免疫細胞治療等生物(wù)技術創新技術，強化産學(xué)研用協同聯動(dòng)，加快相(xiàng)關技術産品轉化和(hé)臨床應用，推動(dòng)形成再生醫學(xué)和(hé)精準醫學(xué)治療新模式。随着相(xiàng)關産業的(de)快速發展，這(zhè)些新政策的(de)發布對(duì)于幹細胞相(xiàng)關研究的(de)産品轉化與臨床應用提出了更高的(de)技術要求。，因此機構行(xíng)業應應當對(duì)幹細胞臨床研究項目進行(xíng)立項審查、登記備案和(hé)過程監管，并對(duì)幹細胞制(zhì)劑制(zhì)備和(hé)臨床研究全過程進行(xíng)更爲嚴格的(de)質量管理和(hé)風險管控。
幹細胞體(tǐ)內(nèi)安全性與有效性是幹細胞産品的(de)關鍵核心參數，但是對(duì)于在(zài)活體(tǐ)水平如(rú)何客觀評價幹細胞體(tǐ)內(nèi)安全性與有效性目前缺乏國家與行(xíng)業标準。 因此制(zhì)定該标準的(de)主要目的(de)是利用近紅(hóng)外(wài)二區成像技術可(kě)實現活體(tǐ)層次實時動(dòng)态監測的(de)優勢，通(tōng)過活體(tǐ)動(dòng)物(wù)模型，客觀評價此技術用于研究幹細胞在(zài)小型動(dòng)物(wù)如(rú)小鼠或大鼠體(tǐ)內(nèi)變化動(dòng)态過程，的(de)可(kě)行(xíng)性及優越性，完善相(xiàng)關技術參數的(de)設置及實驗條件(jiàn)的(de)配置。在(zài)此基礎上進一(yī)步爲幹細胞治療的(de)體(tǐ)內(nèi)有效性和(hé)安全性評估提供可(kě)靠數據，明(míng)确幹細胞體(tǐ)內(nèi)示蹤的(de)技術方案和(hé)流程步驟，創建适合幹細胞體(tǐ)內(nèi)安全性和(hé)有效性評估的(de)技術标準，從而進一(yī)步促進幹細胞治療的(de)技術優化及臨床轉化。另外(wài)，通(tōng)過相(xiàng)關技術研究，将幹細胞近紅(hóng)外(wài)二區示蹤成像試驗方法作(zuò)爲标準化對(duì)象，建立測定指定指标的(de)試驗步驟和(hé)結果判斷，爲試驗活動(dòng)和(hé)過程提供指導，促進各實驗參與方的(de)相(xiàng)互理解。 還将有利于監管部門對(duì)幹細胞臨床應用的(de)安全性和(hé)有效性進行(xíng)評估，是幹細胞治療臨床前實驗研究的(de)基礎。
項目标準起草團隊經過多(duō)年(nián)研發和(hé)輪專家審評修訂，最終形成“幹細胞體(tǐ)內(nèi)近紅(hóng)外(wài)二區示蹤成像操作(zuò)規程”團體(tǐ)标準（标準編号：T/CSB 0002—2023），該标準可(kě)适用于幹細胞小鼠體(tǐ)內(nèi)近紅(hóng)外(wài)二區示蹤成像試驗，确立了幹細胞體(tǐ)內(nèi)近紅(hóng)外(wài)二區示蹤成像的(de)操作(zuò)程序，規定了操作(zuò)中(zhōng)使用的(de)試劑材料與儀器設備，以及幹細胞體(tǐ)內(nèi)近紅(hóng)外(wài)二區示蹤成像操作(zuò)程序的(de)構成，各步驟的(de)操作(zuò)指示和(hé)各步驟之間(jiān)的(de)轉換條件(jiàn)，并描述了幹細胞體(tǐ)內(nèi)近紅(hóng)外(wài)二區示蹤成像的(de)追溯方法等。
通(tōng)過該标準的(de)建立，不僅标志(zhì)着浙江泉生在(zài)獲得(de)4項藥品臨床試驗批準重大成果後，在(zài)幹細胞研究的(de)細分(fēn)領域取得(de)又一(yī)可(kě)喜成果，也(yě)是與複旦大學(xué)附屬華山醫院等國內(nèi)頂尖臨床機構、高校和(hé)科研院所的(de)“産學(xué)研”合作(zuò)的(de)重要節點。未來，浙江泉生将繼續在(zài)間(jiān)充質幹細胞、多(duō)能(néng)誘導幹細胞衍生細胞、免疫細胞等細胞治療藥物(wù)和(hé)技術等領域不斷拓展，并與國內(nèi)外(wài)機構開展合作(zuò)，不斷提升企業核心技術競争力，從而爲推動(dòng)國家CGT産業發展貢獻自(zì)身(shēn)力量。